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抗新药大盘货！

撰文丨苏旭晗

转倏得，2024年签订过半，曩昔半年里好意思国食物药品监督处罚局（FDA）和中国国度药品监督处罚局（NMPA）接踵批准了多款抗肿瘤新药或新适应证，包括靶向、免疫、抗体偶联药物（ADC）在内的多种药物奋发蹈厉，为肿瘤患者带来了新的但愿及调治选拔。

表1 2024年上半年获FDA批准的抗肿瘤药物

表2 2024年上半年获NMPA批准的抗肿瘤药物

跟着寰球肿瘤发病率逐年攀升，抗肿瘤新药研发照旧成为医药领域发展速率最快、进展最迅猛的标的。我国手脚寰球第二大经济体和第一东谈主口大国，对有用的肿瘤调治药物有着超大领域的阛阓需求，也催生了越来越多的国产原研药的崛起并缓缓走向全国。

靶向药“多点吐花”，

各开动基因调治不停进展

跟着精确调治的不雅念深刻东谈主心，针对多种致癌开动基因的靶向药接踵泄露。就常见靶点EGFR而言，2024年上半年就有奥希替尼、埃万妥单抗、瑞都替尼、瑞厄替尼等靶向药获批。而隐衷突变如METex14源流突变、ROS1交融、NTRK交融、RET交融也均有不同经由的进展。其中，特泊替尼手脚高选拔性MET-TKI，在VISION遐想中的出色证明为METex14跳突NSCLC患者的调治带来了里程碑式的跃进。遐想扫尾炫耀，特泊替尼在亚洲东谈主群中合座客不雅缓解率（ORR）为56.6%（95%CI 46.6%-66.2%），中位缓解捏续时间（DoR）为18.5个月，中位无进展生涯期（PFS）为13.8个月，中位总生涯期（OS）为25.5个月，疗效谨慎、捏久，且安全性可控。

另一个令东谈主瞩指标靶向药是ROS1/ALK/c-Met小分子扼制剂安奈克替尼，该药为寰球首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或改造性NSCLC成东谈主患者的国产原研靶向药。安奈克替尼这次获批主要基于TQ-B3101遐想，扫尾炫耀在可评估的111例患者中，基于IRC（零丁评审委员会）评估的ORR为80.2%（95%CI 71.5%-87.1%），DoR为20.3个月，中位PFS为16.5个月。合座安全性淡雅，致使相较于其他一代ROS1-TKI，眼毒性和神经毒性发生率更低。

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免疫调治不停冲破，

国产ICIs证明亮眼

连年来，跟着寰球范围内免疫查抄点扼制剂（ICIs）巨额临床考验的见效，新的数据不停出现，新的ICIs的适应证也在国内不停获批。甘休现在，在中国上市的ICIs约20款，包括PD-1扼制剂、PD-L1扼制剂及PD-1/CTLA-4双特异性抗体等，国产原研药也在其中大放异彩。

以中国自主原研PD-1扼制剂替雷利珠单抗为例，2024年先后获取中国NMPA、欧洲药品处罚局（EMA）和好意思国FDA的批准，用于肝癌、胃/胃食管荟萃部腺癌、食管鳞状细胞癌等多十余项适应证。这次获FDA批准“出海”见效主要基于III期的RATIONALE 302考验，扫尾炫耀，与化疗比拟，替雷利珠单抗介怀向性调治东谈主群中有权贵统计学意旨和临床意旨的生涯获益，中位OS为8.6个月 vs 6.3个月（p=0.0001；HR=0.70，95% CI 0.57-0.85），安全性优于化疗。

基于国产ICIs的出色证明，加之其经济效益高、医保隐敝广及优胜的可及性，2024版《免疫查抄点扼制剂临床诳骗指南》中蛮横推选使用国产ICIs，如特瑞普利单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗、卡瑞利珠单抗等，国产ICIs的进展彰显了我国在寰球抗肿瘤调治领域中日益增强的竞争力和改进智商。将来，ICIs可能与基因测序、生物象征物检测等工夫相荟萃，进一步普及调治的精确性和扫尾。

ADC多瘤种领域崭露头角，出息可不雅

ADC的出现开导了抗肿瘤调治的新赛谈。自2000年FDA批准了首个ADC以来，接踵巨额ADC正在积极进行考验评估。仅2024年上半年间，国内至少有10款ADC药物被纳入国度冲破性调治药物名单，可见其大有出息。

2024年4月5日，FDA加快批准了德曲妥珠单抗用于既往接受过全身调治且莫得令东谈主悠闲的替代调治决策的不成切除或改造性HER2阳性（免疫组化IHC 3+）实体瘤成年患者，这次获批主要基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02三项II期多中心遐想数据，也象征着德曲妥珠单抗成为寰球首款具有不限癌种适应证的HER2靶向ADC药物，意旨超卓。

上半年获批的另一款ADC药物为Tisotumab vedotin-tftv（TV）。该药获批主要基于一项多中心、绽放标签、马上的III期innovaTV 301遐想，遐想扫尾炫耀，与化疗组比拟，TV组的吃亏风险裁汰了30%（HR 0.70，95% CI 0.54-0.89，双侧P=0.0038），中位OS权贵延迟（11.5个月 vs 9.5个月）。Tisotumab vedotin-tftv是FDA批准的首款用于调治宫颈癌的ADC药物，同期亦然寰球首个获批靶向TF的ADC药物。

小结

跟着医学、科技的进步，新式抗肿瘤药物的出现为患者提供了新选拔、新但愿。除上述盘货说起的药物外，仍有巨额新药和改进工夫在快马加鞭走近临床的路上，期待越来越多的居品或者吐花扫尾，为肿瘤患者带来更多生涯获益。

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